Данная линейка продукции ориентирована на предоставление решений для производства медицинского оборудования класса II с возможностью подключения к Интернету вещей (Интернет вещей) в областях удаленного мониторинга, диагностической поддержки и персонализированного лечения. Ее основная задача – решение сложных проблем, связанных с точностью сбора медицинских данных, долгосрочной биосовместимостью, а также полным контролем проектирования и отслеживаемостью производства в соответствии с такими нормативными требованиями, как FDA 510(k) или СЕ МДР. Как вертикально интегрированный производитель, мы обслуживаем глобальных клиентов высокого класса (например, как поставщик медицинских компонентов Герей), придерживаясь строгих стандартов на протяжении всего процесса – от разработки пресс-форм для медицинских изделий до стерильной упаковки.
Компания Джини Форма не только производит оборудование, но и предоставляет инженерные услуги на основе системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485. Начиная с этапа определения продукта, мы сотрудничаем с клиентами в области анализа рисков (например, ISO 14971), проектирования удобства использования (UE) и проектирования электромагнитной совместимости (ЭМС), чтобы гарантировать, что аппаратная основа продукта соответствует основным требованиям к надежности и безопасности медицинских изделий, обеспечивая при этом загрузку данных в реальном времени (например, по протоколу HL7/ФИР), маломощное соединение Bluetooth (БЛЕ) и управление через приложение.
Ключевые моменты инженерных технологий
Изготовление пресс-форм:
Корпус устройства и контактные части изготавливаются исключительно из материалов, сертифицированных по стандартам биосовместимости УТП Сорт VI или ISO 10993, таких как медицинский поликарбонат, АБС-пластик и ППСУ. Для изготовления пластиковых форм для медицинских компонентов используется высокополированная коррозионностойкая сталь (например, S136H), а также применяется вакуумное литье под давлением, что обеспечивает заполнение сложных полостей датчиков, микроканалов и других структур без образования пузырьков, гарантируя функциональную целостность и соответствие требованиям проверки чистоты.
Интеграция электронных систем:
Оборудование включает в себя высокоточные медицинские датчики (такие как датчики давления, фотоэлектрические датчики, датчики температуры), а сигнальная цепь экранирована и отфильтрована. Наши возможности по изготовлению медицинских пресс-форм обеспечивают точное позиционирование и упаковку датчиков. Как системный интегратор компонентов медицинских устройств, мы предоставляем полный набор электронных решений, начиная от проектирования медицинских печатных плат (соответствующих требованиям безопасности МЕК 60601-1), разработки встроенного программного обеспечения и заканчивая шифрованием данных и защитой конфиденциальности (соответствующих требованиям GDPR/HIPAA).
Система проверки:
Созданные нами файл истории проектирования (ДХФ) и основной регистр устройства (ДМР) обеспечивают полную прослеживаемость. Продукция должна пройти полный процесс верификации, включающий проверку точности и воспроизводимости (по сравнению с эталонным оборудованием), испытания на устойчивость к воздействию окружающей среды (например, при высоких и низких температурах, влажности и высоких температурах), испытания на механическую прочность (например, при падении, сроке службы клавиш) и строгие испытания на электромагнитную совместимость, излучение и помехоустойчивость.
Валидация и обеспечение качества
Наша система управления качеством построена на основе нормативных требований к медицинским изделиям, что гарантирует успешную регистрацию продукции.
Проектирование и проверка процесса:
Проведите полную проверку конструкции (ДВ) и квалификацию процесса (ПК). Пресс-форма оптимизируется с помощью анализа потока расплава, и изготавливаются многочисленные пробные образцы пресс-форм от T0 до T2 для функциональных испытаний, испытаний на сборку и ускоренного старения перед окончательной обработкой.
Характеристики и тестирование продукта:
Мы можем помочь с отправкой готовой продукции в стороннюю лабораторию, имеющую квалификацию ISO 17025, для проведения полного комплекса эксплуатационных испытаний, испытаний на биосовместимость (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение) и проверки целостности упаковки.
Поддержка со стороны нормативных документов:
Мы можем предоставить техническую документацию, необходимую для подачи заявок в FDA QSR 820 или СЕ МДР, включая сертификацию материалов, отчеты о валидации процессов, отчеты о валидации очистки и полный комплект документов по управлению рисками.
Доставка и поддержка
Компания Джини Форма предоставляет комплексные услуги ОДМ/OEM, начиная от разработки активных медицинских изделий, изготовления пресс-форм, литья под давлением, сборки в чистых цехах (например, класса 10 000 или 100 000) и заканчивая окончательной стерилизацией (например, этиленоксидом) и упаковкой. Производственная линия оснащена системой управления производством МЕС, обеспечивающей полную прослеживаемость каждого изделия от сырья до готовой продукции.
Если вы разрабатываете медицинские устройства нового поколения на основе Интернета вещей и нуждаетесь в партнере с богатым опытом и успешной историей в области соответствия медицинским стандартам, высокоточного изготовления пресс-форм, интеграции электронных систем и строгих систем управления качеством, мы можем предложить комплексные решения от концепции до выхода на рынок. Пожалуйста, предоставьте требования к вашей продукции и целевые рынки, и мы проведем предварительную оценку возможности регулирования и производства.
О нас
Компания Цзиньи Форма была основана в 1998 году и имеет головной офис в городе Дунгуань, провинция Гуандун. Наша команда профессионалов предоставляет услуги по изготовлению пресс-форм для литья под давлением и литья под давлением, оказывая поддержку на всех этапах — от проектирования и производства до окончательной сборки.
Производственное оборудование:
Десятки обрабатывающих центров с ЧПУ (портальные и 5-осевые), машины для литья под давлением (80-1600 тонн), электроэрозионные станки, автоматизированное оборудование и т. д.
Спектр услуг:
Установить прочные партнерские отношения с Европой, Австралией и Азией для осуществления международной экспортной деятельности.
Производственные мощности компании: производственная база площадью 13 000 м² в Маомине (построена в 2022 году), обеспечивающая годовой оборот, превышающий 150 миллионов юаней.
Награды и квалификация:
Обладает сертификатом высокотехнологичного предприятия, сертификатом системы управления качеством ISO9001:2015.
Логистика и грузоперевозки:
Логистика соответствует международным стандартам транспортировки, а упаковка осуществляется в усиленные деревянные ящики, заполненные пенополиэтиленом и обернутые влагонепроницаемыми пакетами.
Маркетинг: Селина Чан
WhatsApp:+8618969686504
Электронная почта:Селина@джи-форма.com
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить, как мы можем поддержать потребности вашего проекта.
Обращаем ваше внимание на то, что, выбирая Цзиньи Форма, вы получаете не просто поставщика, а китайского производственного партнера с 25-летним опытом в проектировании, производстве и сборке пресс-форм.
